[이코노뉴스=이종수기자] 현대바이오사이언스의 코로나19 항바이러스 치료제 '제프티(성분명 CP-COV03)' 긴급사용승인 문제가 국회 국민동의청원 홈페이지에 등장했다.

이 청원은 공개된 지 닷새째인 4일 오후 2시 현재 동의 수 3,000명에 육박하고 있다. 

‘팍스로비드 재고 때문에 승인이 지연되고 있는 국산치료제의 신속한 승인 요청에 관한 청원’이라는 주제로 지난 달 30일 올라온 이 청원에서 청원인은 청원 취지를 ‘대한민국 제약주권확립을 위한 국산치료제 승인관련’이라고 밝히며 긴급승인을 촉구했다.

청원인은 “코로나19 감염으로 사망자가 하루 평균 8명, 1년 2,800명 이상으로, 이를 막을 수 있는 국산 치료제가 있음에도 불구하고 매일매일 사망자가 발생하고 있다”며 “(화이자의)팍스로비드는 병용금기약물이 너무 많아 혈압약 등을 복용 중인 고령자에게 처방이 불가능하다”고 밝혔다.

청원인은 또 “현대바이오에서 2상으로서는 한국인 최대임상 규모인 300명으로 미국식품의약국(FDA)이 제시한 임상 1차 유효성 평가지표인 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간은 위약군 대비 나흘 단축했고 고지혈증·고혈압·당뇨약 등 평소에 복용하던 약과 함께 제프티를 투약한 고위험군에서 이상 반응이 발견되지 않을 만큼 안정성도 확보 되었다”고 주장했다.

청원인은 “하지만 질병관리청 및 식품의약품안전처는 무슨 이유에서 인지 순수 국산 치료제가 성공적으로 완성되었음에도 불구하고 긴급승인을 차일피일 미루고 있다”고 의문을 제기했다.

청원인은 또 “일본(시오노기제약)의 코로나19 치료제 조코바는 효능 등에 대한 일각의 부정적 시각에도 불구하고 ‘일본산 자국 치료제’를 만들어야 한다는 명분을 내세워 긴급승인을 3번 시도만에 획득했다”며 “이는 일본 당국의 용인 없이는 힘든 일”이라고 주장했다.

청원인은 “범용금기약물이 수 십여 가지가 되고 고위험군에만 처방이 가능한 팍스로비드 때문에 일반위험군 고위험군 모두 안전하게 치료할 수 있는 순수 국산 치료제 승인이 불허되어서는 안된다” 며 “대한민국 제약주권확립과 미래 팬데믹 대비, 그리고 방역안보차원에서도 조속한 승인을 요구한다”고 촉구했다.

다음은 국회 국민동의청원 전문.

“K방역이라고 언론에 나오는 내용과는 반대로 우리나라는 전세계 확진자수 1~2위 불명예를 안고있습니다. 매일 16,000명에 중증환자는 100여명이상 사망자는 평균 8명 하루 확진자로 보면 적은 수치지만 한달이면 240명 1년이면 2800여명이상 치료할 수 있는 국산치료제가 있음에도 불구하고 매일매일 사망자가 발생하고있습니다.

요양병원에서 벌어지는 현대판 '고려장'이라는 기사가 있을 정도로 통계청에 따르면 인구 10만 명당 60세 이상 면역력이 약한 고층 사망자는 지난해 195.6명으로 2021년보다 5.2배 늘었고, 요양시설 내 집단 감염이 주요인이었습니다. 정부가 도입한 고위험군용 먹는 치료제 팍스로비드와 라게브리오가 있지만, 팍스로비드는 병용금기약물이 너무 많아 혈압약 등을 복용 중인 고령자에게 처방이 불가능합니다.

국민의 세금으로 코로나 임상 지원받은 업체들은 줄줄이 중도에 사업성이 낮아서 포기하거나 효과가 미비해서 포기하는 사례가 많았으나, 현O바이오의 자회사 씨앤팜에서 성공적으로 치료제를 완성했으며 2상으로서는 한국인 최대임상 규모인 300명으로 미국식품의약국(FDA)이 제시한 임상 1차 유효성 평가지표인 발열·기침 등 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간은 위약군 대비 나흘 단축했습니다. (화이자와 시오노기는 2상에서 지표충족실패)

또 고지혈증·고혈압·당뇨약 등 평소에 복용하던 약과 함께 제프티를 투약한 고위험군에서 이상 반응이 발견되지 않을만큼 안정성도 확보 되었습니다. 이로인해 세계3대 미생물학회인 ASM에서도 혁신적인 발표주제로 선정될 만큼 해외에서 극찬도 받았습니다. https://www.yna.co.kr/view/AKR20230618034100017?input=1195m (연합뉴스 기사내용 첨부)

하지만 무슨 연유인지 질병청 및 식약처에서는 팍스로비드 재고 37만명분이 남았다는 명분으로 순수 국산 치료제가 성공적으로 완성되었음에도 불구하고 긴급승인이 차일피일 미뤄지고 있습니다. 일본의 코로나 치료제인 조코바는 효능 등에 대한 일각의 부정적 시각에도 불구하고 ‘일본산 자국 치료제’를 만들어야 한다는 명분을 내세워 미국 식품의약국(FDA) 권고 기준인 12개 증상을 대상으로 임상2상을 마쳤으나, 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했음에도 불구하고 임상3상에서 계획변경을 통해 12개 증상을 5개로 줄여 긴급승인을 3번시도만에 획득했습니다. 이는 일본 당국의 용인이 없이는 힘든 일 입니다.

지금 우리는 바이러스시대에 살고있습니다. 코로나와 별개로 앞으로 어떤 변이바이러스가 나타나 인류를 괴롭힐지모릅니다. 제프티의 장점은 60년간 안전하게 구충제로쓰여진 니클로사마이드를 DDS기술로 인체흡수율난제를 최초로 풀어낸 범용항바이러스제입니다. 코로나치료제 외에도 적용할 수 있는 치료제가 30여가지가 넘습니다. (에볼라, 사스, 에이즈등등)

미국은 넥스트 팬데믹에 대비해서 수억달러를 지원하면서까지 범용항바이러스 만들기에 혈안이 되어있습니다. 범용금기약물이 수 십여 가지가 되고 부작용이 많고 고위험군에만 처방이 가능한 팍스로비드 때문에 일반위험군 고위험군 모두 안전하게 치료할 수 있는 순수 국산 치료제 승인이 불허되지 않도록 "대한민국 제약주권확립"이 될 수 있게, 더 나아가 미래 팬데믹을 대비할 수 있는 방역안보차원에서도 조속한 승인을 요구하는 바입니다.”