고혈압약 발암물질 의심 '발사르탄' 함유 판매 중지…“'처방 금지' 환자 사용 또는 유통 원천 차단”
고혈압 치료제로 사용되는 중국산 '발사르탄'에서 발암물질로 작용할 가능성이 발견됨에 따라 해당 원료를 사용한 고혈압치료제 219개 품목에 대해 판매 중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.
'N-니트로소디메틸아민'은 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 '2A'로 분류된다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개 품목이다.
또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이며 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당된다.
뉴시스에 따르면 식약처는 "현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 말했다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.
뉴시스에 따르면 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.
식약처에 따르면 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.
고혈압약은 이뇨제, 효소 억제제 등 종류가 다양하다. 발사르탄은 혈관을 수축하는 효소의 기능을 막아 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열의 약이다. ARB 계열에는 발사르탄 외에도 칸데사르탄, 텔미사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 피마사르탄 등 대체할 수 있는 성분이 많다
식약처 관계자는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.