[이코노뉴스=이성주 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

국내 혁신 신약 중 후보물질 발굴부터 임상개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 처음이다. 엑스코프리는 지난 2001년 기초연구로 개발되기 시작됐다.

미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅·판매를 직접 맡아, 내년 2분기 미국 시장에 출시할 계획이다.

SK바이오팜 “앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 계속되고 있다.

이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다.