[이코노뉴스=최아람 기자] 코오롱생명과학은 4일 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 발표했다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 인보사 허가 취소로 환자 우려감이 높아진 것에 대해 공식 사과했다.
그러나 이우석 대표는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 보였다.
이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “식품의약품안전처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.
이어 “지금부터 우리는 투여받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 밝혔다.
골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.
이 대표는 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 설명했다.
이어 “과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”라고 덧붙인 뒤 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 스케줄을 세웠다.
안전관리 종합대책은 크게 ▲15년 장기추적조사 ▲환자케어프로그램 ▲점검 및 평가로, 이 과정에서 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검받겠다는 계획이다.
현재 인보사 투약 환자는 약 3700명. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 추진, 현재 1725명 환자가 등록돼 있다. 올해 10월까지 3700명 환자가 모두 등록케 하겠다는 계획이다.