[이코노뉴스=최아람 기자] 코오롱생명과학은 4일 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 발표했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 인보사 허가 취소로 환자 우려감이 높아진 것에 대해 공식 사과했다.

▲ 이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안) 발표 기자회견'에 앞서 인보사 사태와 관련해 사과인사를 하고 있다./뉴시스

그러나 이우석 대표는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 보였다.

이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “식품의약품안전처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.

이어 “지금부터 우리는 투여받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 밝혔다.

골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.

이 대표는 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 설명했다.

이어 “과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”라고 덧붙인 뒤 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 스케줄을 세웠다.

안전관리 종합대책은 크게 ▲15년 장기추적조사 ▲환자케어프로그램 ▲점검 및 평가로, 이 과정에서 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검받겠다는 계획이다.

현재 인보사 투약 환자는 약 3700명. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 추진, 현재 1725명 환자가 등록돼 있다. 올해 10월까지 3700명 환자가 모두 등록케 하겠다는 계획이다.

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