식품의약품안전처는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 개최된 '한-EFTA FTA 제6차 공동위원회'에서 스위스와 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 상호인정 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.

이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 의약품 GMP 상호인정 협정 체결을 공식화하고 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다.

식약처에 따르면 대표적인 제약강국이며 A7 국가인 스위스와 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미한다. 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정 받은 것이다

이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다.

국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청시 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다.

반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

뉴시스에 따르면 이번 협정 체결은 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의해 온 결과다.

특히 지난 해 9월부터 스위스와 '의약품 GMP 실사면제 시범사업'을 실시한 결과 긍정적인 효과가 기대돼 양국이 상호인정 합의에 이르게 됐다.