[이코노뉴스=최아람 기자] 한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양인 '혈관육종' 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

한미약품에 따르면 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴 최고의학자문관(CMO)은 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 미국 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.

아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.